| 产品名称 | 脑组织氧饱和度监测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、血氧模块、血氧传感器、电池、电源线、等电位线和软件组件(发布版本为MOC-SYSTEM V01)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于人体局部组织氧饱和度的连续无创监测。 |
| 型号规格 | MOC100、MOC200、MOC400 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20212073187 |
| 注册人名称 | 博联众科（武汉）科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区东信路数码港E幢二层2166、2176 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区东信路数码港E幢二层2166、2176、2105、2106、2216、2246、2296、2186 |
| 批准日期 | 2024-01-23 |
| 有效期至 | 2026-02-04 |
| 变更情况 | 无2024-01-25 17:30:33.521000_代理人社会信用代码：由【9142010033346396X8 】变更为【不适用】；,2024-01-25 17:30:33.521000_代理人社会信用代码：由【9142010033346396X8 】变更为【不适用】；,2024-01-23 09:23:52_批准日期由【2021-02-05】变更为【2024-01-23】；结构及组成由【由主机、血氧模块、血氧传感器（一次性使用）、电池、电源线、等电位线和软件组件（发布版本为MOC-SYSTEM V01）组成。】变更为【由主机、血氧模块、血氧传感器、电池、电源线、等电位线和软件组件（发布版本为MOC-SYSTEM V01）组成。 】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；型号、规格由【MOC100、MOC200】变更为【MOC100、MOC200、MOC400】；,2024-01-23 09:23:52_批准日期由【2021-02-05】变更为【2024-01-23】；结构及组成由【由主机、血氧模块、血氧传感器（一次性使用）、电池、电源线、等电位线和软件组件（发布版本为MOC-SYSTEM V01）组成。】变更为【由主机、血氧模块、血氧传感器、电池、电源线、等电位线和软件组件（发布版本为MOC-SYSTEM V01）组成。 】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；型号、规格由【MOC100、MOC200】变更为【MOC100、MOC200、MOC400】；,2022-11-22 12:30:42_注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区东信路数码港E幢二层2166、2176】变更为【武汉东湖新技术开发区东信路11号武汉留学生创业园C4166】；,2022-11-22 12:30:42_注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区东信路数码港E幢二层2166、2176】变更为【武汉东湖新技术开发区东信路11号武汉留学生创业园C4166】；,2023-01-29 09:51:35_生效日期由【】变更为【2021-02-05】；,2023-01-29 09:51:35_生效日期由【】变更为【2021-02-05】；,2023-01-03 16:55:08_生产地址由【武汉市东湖新技术开发区东信路数码港E幢二层2166、2176、2105、2106、2216、2246、2296、2186】变更为【武汉市江夏区藏龙岛科技园杨桥湖大道15号拓创产业园1栋厂房第三层】；,2023-01-03 16:55:08_生产地址由【武汉市东湖新技术开发区东信路数码港E幢二层2166、2176、2105、2106、2216、2246、2296、2186】变更为【武汉市江夏区藏龙岛科技园杨桥湖大道15号拓创产业园1栋厂房第三层】；,无 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-65520255; 13349917303 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则 有创血压监护产品注册审查指导原则（2023年第41号） |
| 相关标准 |
YY 1079-2008 心电监护仪→GB 9706.227-2021实施之日起废止 YY 9706.249-2023 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求 YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求 YY 0783-2010 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一 病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题 病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之二 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验 |
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