| 产品名称 | 电子上消化道内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端部、插入部、操作部和导光部组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合本公司生产的医用内窥镜图像处理器(型号iPS-8100 max、iPS-8101 max、iPS-8102 max、iPS-8100 pro、iPS-8101 pro、iPS-8102 pro)和医用内窥镜冷光源使用，适用于成人上消化道(包括食道、胃、十二指肠球部)观察、诊断和治疗。 |
| 型号规格 | GS-820D |
| 注册证编号 | 粤械注准20242060131 |
| 注册人名称 | 深圳英美达医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道西丽社区留仙大道创智云城1标段1栋D座601 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242060131”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-01-23 |
| 有效期至 | 2029-01-22 |
| 变更情况 | 2024-02-23: 1、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋701”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701”。 2024-11-20: 1、适用范围由“该产品配合本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号iPS-8100 max、iPS-8101 max、iPS-8102 max）和医用内窥镜冷光源使用，适用于成人上消化道（包括食道、胃、十二指肠球部）观察、诊断和治疗。”变更为“该产品配合本公司生产的医用内窥镜图像处理器(型号iPS-8100 max、iPS-8101 max、iPS-8102 max、iPS-8100 pro、iPS-8101 pro、iPS-8102 pro)和医用内窥镜冷光源使用，适用于成人上消化道(包括食道、胃、十二指肠球部)观察、诊断和治疗。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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