| 产品名称 | 一次性使用无菌硅胶导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由管身、球囊、尖部、排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口(可没有)、单向阀组成的有球囊导尿管。产品主要材料为硅橡胶，产品结构分为二腔和三腔，根据管外径不同分为若干型号规格。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿。 |
| 型号规格 | PSC-二腔12Fr(4.0mm)10ml、PSC-二腔14Fr(4.7mm)10ml、PSC-二腔16Fr(5.3mm)10ml、PSC-二腔18Fr(6.0mm)30ml、PSC-二腔20Fr(6.7mm)30ml、PSC-二腔22Fr(7.3mm)30ml；PSC-三腔16Fr(5.3mm)30ml、PSC-三腔18Fr(6.0mm)30ml、PSC-三腔20Fr(6.7mm)30ml、PSC-三腔22Fr(7.3mm)30ml。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20162140448 |
| 注册人名称 | 青岛普瑞森医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区丰隆路17号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区丰隆路17号；山东省淄博市临淄区宏达路1618号7号库 |
| 批准日期 | 2024-01-23 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 变更情况 | 生产地址由“山东省青岛市高新区丰隆路17号”变更为“山东省青岛市高新区丰隆路17号；山东省淄博市临淄区宏达路1618号7号库” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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