| 产品名称 | 远红外筋骨治疗贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由远红外陶瓷粉、基衬(材质为聚酯纤维无纺布或珠光膜+聚氨酯胶布)、医用压敏胶(材质为热熔胶)、离型纸(材质为格拉辛纸)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于肩周、颈部、腰部、足部、关节疼痛、软组织扭伤疼痛的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 根据产品结构差异划分为Ⅰ型、Ⅱ型，根据使用部位不同划分为肩周型、颈椎型、腰椎型、足跟型、膝关节型；Ⅰ型规格6cm×7cm、6cm×10cm、7cm×8cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×12cm、10cm×12cm、10cm×13cm、12cm×12cm、12cm×18cm、13.5cm×13.5cm、13cm×15cm。Ⅱ型规格6cm×7cm(φ4.2cm)、6cm×10cm(3cm×7cm)、7cm×8cm(φ4.2cm)、7cm×10cm(4cm×7cm)、8cm×10cm(5cm×7cm)、9cm×12cm(6cm×8cm)、10cm×12cm(6cm×8cm)、10cm×13cm(7cm×10cm)、12cm×12cm(φ9.6cm)、12cm×18cm(9cm×15cm)、13.5cm×13.5cm(φ9.6cm)、13cm×15cm(φ9.6cm) |
| 注册证编号 | 鄂械注准20242094747 |
| 注册人名称 | 湖北佑济堂生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省荆门市屈家岭管理区经济开发区西路与北外环交汇处 |
| 生产地址 | 湖北省荆门市屈家岭管理区经济开发区西路与北外环交汇处 |
| 批准日期 | 2024-01-24 |
| 有效期至 | 2029-01-23 |
| 变更情况 | 2024-06-18_型号、规格由【根据产品结构差异划分为Ⅰ型、Ⅱ型，根据使用部位不同划分为肩周型、颈椎型、腰椎型、足跟型、膝关节型；Ⅰ型规格6cm×7cm、6cm×10cm、7cm×8cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×12cm、10cm×12cm、10cm×13cm、12cm×12cm、12cm×18cm、13.5cm×13.5cm、13cm×15cm。Ⅱ型规格6cm×7cm（φ4.2cm）、6cm×10cm（3cm×7cm）、7cm×8cm（φ4.2cm）、7cm×10cm（4cm×7cm）、8cm×10cm（5cm×7cm）、9cm×12cm（6cm×8cm）、10cm×12cm（6cm×8cm）、10cm×13cm（7cm×10cm）、12cm×12cm（φ9.6cm）、12cm×18cm（9cm×15cm）、13.5cm×13.5cm（φ9.6cm）、13cm×15cm（φ9.6cm）】变更为【根据产品结构差异划分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型，根据使用部位不同划分为肩周型、颈椎型、腰椎型、足跟型、膝关节型；Ⅰ型规格6cm×7cm、6cm×10cm、7cm×8cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×12cm、10cm×12cm、10cm×13cm、12cm×12cm、12cm×18cm、13.5cm×13.5cm、13cm×15cm。Ⅱ型规格6cm×7cm（φ4.2cm）、6cm×10cm（3cm×7cm）、7cm×8cm（φ4.2cm）、7cm×10cm（4cm×7cm）、8cm×10cm（5cm×7cm）、9cm×12cm（6cm×8cm）、10cm×12cm（6cm×8cm）、10cm×13cm（7cm×10cm）、12cm×12cm（φ9.6cm）、12cm×18cm（9cm×15cm）、13.5cm×13.5cm（φ9.6cm）、13cm×15cm（φ9.6cm）。Ⅲ型规格：6cm×7cm（φ4.2cm）、6cm×8cm（4cm×5.5cm）、7cm×9cm（4cm×5.5cm）、8cm×10cm（6cm×8cm）、9cm×12cm（6cm×8cm）、10cm×13cm（7cm×9cm）、11cm×13cm（7cm×9cm）、11cm×13cm（φ9.6cm）、11cm×14cm（8cm×10cm）、12cm×16cm（8cm×12cm）。】；结构及组成由【该产品由远红外陶瓷粉、基衬（材质为聚酯纤维无纺布或珠光膜+聚氨酯胶布）、医用压敏胶（材质为热熔胶）、离型纸（材质为格拉辛纸）组成。】变更为【该产品由远红外陶瓷粉、基衬（Ⅰ型材质为聚酯纤维无纺布；Ⅱ型材质为珠光膜加聚氨酯胶布；Ⅲ型材质为珠光膜加聚酯纤维医用胶布）、医用压敏胶（材质为热熔胶）、离型纸（材质为格拉辛纸）组成。】；本文件与“鄂械注准20242094747”注册证共同使用。, |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 17364295616; 0724-7598777;15872934555 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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