| 产品名称 | 超声多普勒胎儿心率仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由含超声探头的一体式主机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供胎儿心率测量用。 |
| 型号规格 | U6-25 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242180140 |
| 注册人名称 | 广东亨行健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区沿江东四路54号一期厂房四楼之一A区 |
| 生产地址 | 中山市小榄镇新市社区菊城大道东39号3号厂房2楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 受托生产企业：中山市小榄镇森蓝电子厂；统一社会信用代码：91442000L024028666。 本文件与“粤械注准20242180140”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-01-24 |
| 有效期至 | 2029-01-23 |
| 变更情况 | 2024-10-23: 1、生产地址由“中山市小榄镇菊城大道东39号3号厂房2楼、4楼之二（委托生产）”变更为“中山市小榄镇新市社区菊城大道东39号3号厂房2楼（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18218519357 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0458-2014 超声多普勒仿血流体模的技术要求 YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 YY/T 0449-2018 超声多普勒胎儿监护仪 YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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