| 产品名称 | 3D 荧光超高清电子胸腹腔镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 3D 荧光超高清电子胸腹腔镜主要由胸腹腔镜手柄、内窥镜视频线缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于与内窥镜图像处理器、荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用，在腹腔和胸腔手术中提供 2D/3D 实时可见光影像及近红外荧光影像。 |
| 型号规格 | CH-3D4KFA、CH-3D4KFAI、CH-3D4KFAII、CH-3D4KFAIII、CH-3D4KFB、CH-3D4KFBI、CH-3D4KFBII、CH-3D4KFBIII 。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242060142 |
| 注册人名称 | 深圳市博盛医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1803号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1803号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-01-24 |
| 有效期至 | 2029-01-23 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15818780060; 18675593060 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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