| 产品名称 | 一次性使用无菌保护罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ 型由聚丙烯纺粘热轧法非织造布制成，Ⅱ 型由聚乙烯薄膜制成；组合型由立体形、矩形、帽形三种型号任意选配组合而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗器械防护使用。 |
| 型号规格 | 型号：立体形 Ⅰ 型、立体形 Ⅱ 型、矩形 Ⅰ 型、矩形 Ⅱ 型、帽形 Ⅰ 型、帽形 Ⅱ 型、组合型； 规格：立体型：(10-500)cm×(10-500)cm×(1-500)cm；矩型：(10-500)cm×(10-500)cm；帽型： 直径(φ)(10-200)cm，具体规格见标签。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182140718 |
| 注册人名称 | 河南亚都实业有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市蒲西区建蒲西路234号 |
| 生产地址 | 长垣市蒲西区建蒲西路234号、长垣市民丰路1号 |
| 批准日期 | 2024-01-25 |
| 有效期至 | 2028-11-05 |
| 变更情况 |
2023-12-01 生产地址由“长垣市蒲西区建蒲西路234号”变更为“长垣市蒲西区建蒲西路234号、长垣市民丰路1号”。2024-01-25型号、规格由“Ⅰ 型、 Ⅱ 型；规格：长65cm×200cm，宽14cm-200cm。注：具体规格型号见单包装。”变更为“型号：立体形 Ⅰ 型、立体形 Ⅱ 型、矩形 Ⅰ 型、矩形 Ⅱ 型、帽形 Ⅰ 型、帽形 Ⅱ 型、组合型；
规格：立体型：（10-500）cm×（10-500）cm×（1-500）cm；矩型：（10-500）cm×（10-500）cm；帽型： 直径（φ）（10-200）cm，具体规格见标签。”。 结构及组成由“保护罩按材料分为 Ⅰ 型、 Ⅱ 型，Ⅰ 型为非织造布保护罩，由纺粘法非织造布和松紧带缝制而成， Ⅱ 型为聚乙烯薄膜保护罩，由聚乙烯薄膜和松紧带热合制成。”变更为“Ⅰ 型由聚丙烯纺粘热轧法非织造布制成，Ⅱ 型由聚乙烯薄膜制成；组合型由立体形、矩形、帽形三种型号任意选配组合而成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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