| 产品名称 | 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 文库构建试剂盒、文库定量试剂盒、模板制备试剂盒、模板制备溶液盒、耗材盒、测序试剂盒、测序溶液盒。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)肿瘤组织福尔马林固定石蜡包埋切片(FFPE)样本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因的多种变异。 |
| 型号规格 | 48测试/盒；24测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 文库构建试剂盒、文库定量试剂盒、模板制备试剂盒、测序试剂盒储存于-20℃±5℃；测序溶液盒储存于2℃~8℃，测序溶液B避光保存；模板制备溶液盒、耗材盒储存于15℃~30℃。试剂盒有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400294 |
| 注册人名称 | 天津诺禾致源生物信息科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区创业总部基地B07-B09 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区创业总部基地B08-B09 |
| 批准日期 | 2024-01-25 |
| 有效期至 | 2029-01-24 |
| 变更情况 | 2019-04-03 “生产地址:天津市武清开发区创业总部基地B07-B09”变更为“生产地址:天津市武清开发区创业总部基地B08-B09”。 2019-06-21 1. 产品包装规格由“48测试/盒”变更为“48测试/盒；24测试/盒。” 2. 产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求及中文标签中的相应内容。 2023-07-19 1.说明书和产品技术要求变更。2.主要原材料变化，见产品技术要求变更对比表中对应内容。3.产品存储条件及有效期变更：原注册证为“文库构建试剂盒、文库定量试剂盒、模板制备试剂盒、测序试剂盒储存于-20℃±5℃；测序溶液盒储存于2℃~8℃，测序溶液B避光保存；模板制备溶液盒、耗材盒储存于15℃~30℃。试剂盒有效期：9个月。”变更后为“文库构建试剂盒、文库定量试剂盒、模板制备试剂盒、测序试剂盒储存于-20℃±5℃；测序溶液盒储存于2℃~8℃，测序溶液B避光保存；模板制备溶液盒、耗材盒储存于15℃~30℃。试剂盒有效期：12个月。”4.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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