| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一检测试剂盒(免疫荧光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分：1．硝酸纤维素膜(材质为硝酸纤维素)：鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体(抗体B、抗体C、抗体D联用，2mg/mL)；鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体(抗体B，0.5mg/mL)；鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体(抗体B、抗体C联用，0.65mg/mL)；羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.015mg/mL)；2．荧光偶合物垫片(材质为玻璃纤维)：荧光素-亲和素-鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体偶合物(抗体A，0.07mg/mL)；荧光素-亲和素-鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体偶合物(抗体A，0.12mg/mL)；荧光素-亲和素-鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体偶合物(抗体A，0.1mg/mL)；3．样本垫片(材质为玻璃纤维)；4．吸水垫片(材质为玻璃纤维和棉绒混合)；5．支撑垫片(材质为聚氯乙烯)。校准曲线：批号，产品名称，校准信息存储于存储介质(化验表储存器)中，存储介质(化验表储存器)将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶和肌红蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 单卡型：10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~30℃、干燥环境下避光保存有效期为18个月。单卡型检测卡开封即用；卡盒型检测卡用于免疫荧光检测仪(型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302)、干式荧光免疫分析仪(型号：TZ-310)、干式荧光免疫分析仪(型号：TZ-320)、干式荧光免疫分析仪(型号：TZ-33)时开封即用，用于干式荧光免疫分析仪(型号：TZ-3000)时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，7天内使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400524 |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400524”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-25 |
| 有效期至 | 2025-05-11 |
| 变更情况 | 2024-01-25产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“10人份/盒，20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒”变更为“单卡型：10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/盒、50人份/盒。”产品储存条件和/或有效期变更 由“2-30℃干燥环境下避光保存，有效期为18个月，开封即用。”变更为“2~30℃、干燥环境下避光保存有效期为18个月。单卡型检测卡开封即用；卡盒型检测卡用于免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）时开封即用，用于干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，7天内使用。”适用仪器变化 由“瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）和干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。”变更为“单卡型检测卡用于瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）；卡盒型检测卡用于瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。” |
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