一次性使用鼻胃肠管_苏械注准20202140953_江苏康进医疗器材有限公司

产品名称	一次性使用鼻胃肠管
结构及组成/主要组成成分	一次性使用鼻胃肠管由导丝手柄、导丝、接头、导管、连接件、末端、亲水涂层组成。一次性使用鼻胃肠管按照导管的侧边开孔在人体内的部位不同，主要分为鼻胃管、鼻肠管、鼻胃肠管三大类。其中，鼻胃管按导管腔道数量分为单腔型、双腔型和三腔型；鼻肠管按末端形式分为普通型、螺旋型和重力型；鼻胃肠管按胃导管的腔道数量分为双腔型和三腔型。上述每种型号又分为带导丝和无导丝规格。鼻肠管和鼻胃肠管的所有型号又可分为带亲水涂层和不带亲水涂层规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途	供临床向患者胃肠减压、营养液输送、胃肠冲洗用。
型号规格	鼻胃管：NG-C1、NG-C1S、NG-C2、NG-C2S、NG-C3、NG-C3S、NG-U1、NG-U1S、NG-U2、NG-U2S、NG-U3、NG-U3S鼻肠管：NI-P、NIT-P、NI-PS、NIT-PS、NI-L、NIT-L、NI-LS、NIT-LS、NI-Z、NIT-Z、NI-ZS、NIT-ZS鼻胃肠管：NGI-2、NGIT-2、NGI-2S、NGIT-2S、NGI-3、NGIT-3、NGI-3S、NGIT-3S
产品储存条件及有效期	略
注册证编号	苏械注准20202140953
注册人名称	江苏康进医疗器材有限公司
注册人住所	江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号
生产地址	江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号1幢、3幢-7幢
备注	本文件与“苏械注准20202140953”医疗器械注册证共同使用
批准日期	2024-01-25
有效期至	2025-08-11
变更情况	2024-01-25型号、规格变更由“鼻胃管：NG-C1、NG-C1S、NG-C2、NG-C2S、NG-C3、NG-C3SNG-U1、NG-U1S、NG-U2、NG-U2S、NG-U3、NG-U3S鼻肠管：NI-P、NI-PS、NI-L、NI-LS、NI-Z、NI-ZS鼻胃肠管：NGI-2、NGI-2S、NGI-3、NGI-3S”变更为“鼻胃管：NG-C1、NG-C1S、NG-C2、NG-C2S、NG-C3、NG-C3S、NG-U1、NG-U1S、NG-U2、NG-U2S、NG-U3、NG-U3S鼻肠管：NI-P、NIT-P、NI-PS、NIT-PS、NI-L、NIT-L、NI-LS、NIT-LS、NI-Z、NIT-Z、NI-ZS、NIT-ZS鼻胃肠管：NGI-2、NGIT-2、NGI-2S、NGIT-2S、NGI-3、NGIT-3、NGI-3S、NGIT-3S”结构及组成变更由“一次性使用鼻胃肠管由导丝手柄、导丝、接头、导管、连接件、末端组成。导丝手柄由PE（聚乙烯）、PP（聚丙烯）或PA（聚酰胺）制成；导丝由牌号06Cr19Ni10不锈钢材料制成；接头和导管由TPU（聚氨酯）或PVC（聚氯乙烯）制成；连接件和末端由TPU（聚氨酯）制成。PE材料符合YY/T 0114-2008，PP 材料符合YY/T 0242-2007 ，PA材料符合GB 16331-1996，不锈钢材料符合YY/T 0294.1-2016，PVC材料符合GB/T 15593-1995，TPU材料符合YY/T 1557-2017。一次性使用鼻胃肠管按照导管的侧边开孔在人体内的部位不同，主要分为鼻胃管、鼻肠管、鼻胃肠管三大类。其中，鼻胃管按导管腔道数量分为单腔型、双腔型和三腔型；鼻肠管按末端形式分为普通型、螺旋型和重力型；鼻胃肠管按胃导管的腔道数量分为双腔型和三腔型。上述每种型号又分为带导丝和无导丝规格。产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“一次性使用鼻胃肠管由导丝手柄、导丝、接头、导管、连接件、末端、亲水涂层组成。一次性使用鼻胃肠管按照导管的侧边开孔在人体内的部位不同，主要分为鼻胃管、鼻肠管、鼻胃肠管三大类。其中，鼻胃管按导管腔道数量分为单腔型、双腔型和三腔型；鼻肠管按末端形式分为普通型、螺旋型和重力型；鼻胃肠管按胃导管的腔道数量分为双腔型和三腔型。上述每种型号又分为带导丝和无导丝规格。鼻肠管和鼻胃肠管的所有型号又可分为带亲水涂层和不带亲水涂层规格。本产品采用无菌状态提供，使用环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”
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