| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管由穿刺套管和穿刺芯组成，穿刺器根据产品分型代号、颜色配置、穿刺芯管材质代号、穿剌芯代号和套管内径等不同分为72种，穿刺套管根据产品分型代号、套管内径、颜色配置、穿刺芯管材质代号等不同分为72种。该产品以无菌状态提供，经钴-60或环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | 穿刺器规格型号：FSTC5、FSPC5、FLTC5、FLPC5、FXTC5、FXPC5、FSTC8、FSPC8、FLTC8、FLPC8、FXTC8、FXPC8、FSTC10、FSPC10、FLTC10、FLPC10、FXTC10、FXPC10、FSTC11、FSPC11、FLTC11、FLPC11、FXTC11、FXPC11、FSTC12、FSPC12、FLTC12、FLPC12、FXTC12、FXPC12、FSTC15、FSPC15、FLTC15、FLPC15、FXTC15、FXPC15、BSTC5、BSPC5、BLTC5、BLPC5、BXTC5、BXPC5、BSTC8、BSPC8、BLTC8、BLPC8、BXTC8、BXPC8、BSTC10、BSPC10、BLTC10、BLPC10、BXTC10、BXPC10、BSTC11、BSPC11、BLTC11、BLPC11、BXTC11、BXPC11、BSTC12、BSPC12、BLTC12、BLPC12、BXTC12、BXPC12、BSTC15、BSPC15、BLTC15、BLPC15、BXTC15、BXPC15穿刺套管规格型号：F5ST、F5SP、F5LT、F5LP、F5XT、F5XP、F8ST、F8SP、F8LT、F8LP、F8XT、F8XP、F10ST、F10SP、F10LT、F10LP、F10XT、F10XP、F11ST、F11SP、F11LT、F11LP、F11XT、F11XP、F12ST、F12SP、F12LT、 F12LP、F12XT、F12XP、F15ST、F15SP、F15LT、F15LP、F15XT、F15XP、B5ST、B5SP、B5LT、B5LP、B5XT、B5XP、B8ST、B8SP、B8LT、B8LP、B8XT、B8XP、B10ST、B10SP、B10LT、B10LP、B10XT、B10XP、B11ST、B11SP、B11LT、B11LP、B11XT、B11XP、B12ST、B12SP、B12LT、B12LP、B12XT、B12XP、B15ST、B15SP、B15LT、B15LP、B15XT、B15XP |
| 注册证编号 | 苏械注准20182021588 |
| 注册人名称 | 江苏风和医疗器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路6号D3第一层 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182021588”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-25 |
| 有效期至 | 2028-11-28 |
| 变更情况 | 2024-01-25结构及组成变更 由“一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管由穿刺套管和穿刺芯组成，穿刺器根据产品分型代号、套管长度、穿刺芯管材质代号、穿剌芯代号和套管内径不同分为72种，穿刺套管根据产品分型代号、套管内径、套管长度、穿刺芯管材质代号不同分为72种。该产品以无菌状态提供，经钴-60辐照或环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管由穿刺套管和穿刺芯组成，穿刺器根据产品分型代号、颜色配置、穿刺芯管材质代号、穿剌芯代号和套管内径等不同分为72种，穿刺套管根据产品分型代号、套管内径、颜色配置、穿刺芯管材质代号等不同分为72种。该产品以无菌状态提供，经钴-60或环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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