| 产品名称 | 一次性使用心脏固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用心脏固定器由压脚叶、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供非体外循环冠状动脉旁路移植术组织固定时使用。 |
| 型号规格 | QXG-I型 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162030321 |
| 注册人名称 | 常州市康心医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区罗溪镇盛达路10号 |
| 生产地址 | 常州市新北区罗溪镇盛达路10号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162030321”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-25 |
| 有效期至 | 2025-11-25 |
| 变更情况 | 2024-01-25产品技术要求变更 由“1.3产品型式、结构一次性使用心脏固定器由压脚叶、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成，其中压脚叶、负压连接管采用符合 GB/T15593-1995规定的软聚氯乙烯材料制成，三通阀、固定座、调节手柄、旋柄采用符合HG/T2503-1993规定的聚碳酸酯材料制成，定向夹头组件采用符合 GB/T 18457-2015 规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成，调节臂采用聚碳酸脂和不锈钢管材料制成，内穿拉紧钢丝采用符合GB/T 4240-2019规定的不锈钢丝材料制成，产品的型式结构如下图所示3.10 无菌取样部位为最终产品的全部，按GB/T14233.2-2005中3的方法 (引用2005 版中国药典第四部通则 1101 中无菌检查法规定)进行试验，其结果应符合2.10条的规定。3.11 环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008标准中10规定的方法检验，其结果应符合2.11条的规定。”变更为“1.3产品型式、结构一次性使用心脏固定器由压脚叶、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成，其中压脚叶、负压连接管采用符合 GB/T15593-2020规定的聚氯乙烯材料制成，三通阀、固定座、调节手柄、旋柄采用符合YY/T 0806-2010规定的聚碳酸酯材料制成，定向夹头组件采用符合 GB/T 18457-2015 规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成，调节臂采用聚碳酸脂和不锈钢管材料制成，内穿拉紧钢丝采用符合GB/T 4240-2019规定的不锈钢丝材料制成，产品的型式结构如下图所示3.10 无菌取样部位为最终产品的全部，按GB/T14233.2-2005中3的方法 (引用2020 版中国药典第四部通则 1101 中无菌检查法中薄膜过滤法规定)进行试验，其结果应符合2.10条的规定。3.11 环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2022标准中9规定的气相色谱法进行试验，其结果应符合2.11条的规定。”结构及组成变更 由“一次性使用心脏固定器由压脚叶、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成。压脚叶负压腔内径6±0.3mm；负压连接管长度不得小于30cm；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用心脏固定器由压脚叶、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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