| 产品名称 | 三维胸腹腔内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 三维胸腹腔内窥镜由三维胸腹腔内窥镜和选配附件一次性使用无菌镜鞘 组成。三维胸腹腔内窥镜由转接端口、夹持部位、镜体主轴和物镜端组成；一次性使用无菌镜鞘由镜鞘组件和无菌屏障组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司三维内窥镜摄像系统(WG-NJSX-A/ WG-NJSX-A2)配合使用，用于在胸腔、腹腔手术中提供三维立体图像，在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | WG-SWFQJ-1200、WG-SWFQJ-1230、WG-SWFQJ-1200A、WG-SWFQJ-1230A。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20222061459 |
| 注册人名称 | 山东威高手术机器人有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海临港经济技术开发区草庙子镇棋山路566-1号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区草庙子镇棋山路566-1号 |
| 批准日期 | 2024-01-26 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 该产品由三维胸腹腔内窥镜和选配附件一次性使用无菌镜鞘组成。三维胸腹腔内窥镜由转接端口、夹持部位、镜体主轴和物镜端组成；一次性使用无菌镜鞘由鞘套组件和无菌屏障组成。 适用范围：该产品与本公司三维内窥镜摄像系统（WG-NJSX-A/ WG-NJSX-A2）配合使用，用于在胸腔、腹腔手术中提供三维立体图像，在医疗机构使用。 本次变更内容： 产品品技术要求：变更产品技术要求“鲁械注准20222061459” 说明书：变更产品说明书 产品性能见产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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