| 产品名称 | 高渗海水鼻腔喷雾器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高渗海水鼻腔喷雾器由喷雾器和喷雾液构成。喷雾器由瓶体、手动泵，喷嘴、防尘罩组成；喷雾液由海盐和纯化水组成。按瓶体材质不同分为KLY-Ⅰ型和KLY-Ⅱ型，KLY-Ⅰ型按装量不同分为十七种规格；KLY-Ⅱ型按装量不同分为十四种规格。其中，KLY-Ⅰ型瓶体采用聚乙烯材料制成；KLY-Ⅱ型瓶体采用铝制成。手动泵、喷嘴、防尘罩采用聚乙烯材料制成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
| 型号规格 | KLY-Ⅰ型：10ml、20ml、30ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、300ml、400ml、500ml、800ml、1000ml；KLY-Ⅱ型：10ml、20ml、30ml、40ml 、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、300ml、400ml。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212141210 |
| 注册人名称 | 江苏科来雅生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020 幢 G40 四层（经营地址：泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层） |
| 生产地址 | 泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层, 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020 幢 G40 四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212141210”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-26 |
| 有效期至 | 2026-08-18 |
| 变更情况 | 2024-01-26注册人住所变更 由“泰州市医药高新技术开发区医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020幢G40四层”变更为“泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020 幢 G40 四层（经营地址：泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层）”生产地址变更 由“泰州市医药高新技术开发区医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020幢G40四层”变更为“泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层, 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020 幢 G40 四层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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