| 产品名称 | 振动排痰机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 振动排痰机由主机、手持治疗头、靠垫治疗头、电源线、控制软件(发布版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。 |
| 型号规格 | CycloSys-P22、CycloSys-P22B、CycloSys-P22C、CycloSys-P22D |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232090200 |
| 注册人名称 | 尼亚加拉（南京）医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区研创园华创路2号南京天集产业公园T2栋301室、308室 |
| 生产地址 | 南京市江北新区研创园华创路2号南京天集产业公园T2栋301室、308室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232090200”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-26 |
| 有效期至 | 2028-02-09 |
| 变更情况 | 2024-01-26产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更 由“CycloSys-P22”变更为“CycloSys-P22、CycloSys-P22B、CycloSys-P22C、CycloSys-P22D” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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