| 产品名称 | 一次性使用心电电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极片、导线、连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要适用于医疗机构临床诊断时，人体表皮相关部位电信号的传导。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 陕械注准20172070017 |
| 注册人名称 | 西安富德医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市高新区高新一路9号富德大厦三、四、五层 |
| 生产地址 | 西安市高新区高新一路9号富德大厦三、四、五层，西安市高新区高新一路14号富德大厦B座一、三、四、五层 |
| 批准日期 | 2024-01-29 |
| 有效期至 | 2024-11-15 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 029-88225200; 13991890505 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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