| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 活动义齿的主体材料为树脂、金属、合成树脂牙，其中金属为钴铬合金(块状)、纯钛(块状)、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末。钴铬合金(块状)、纯钛(块状)活动义齿的制作工艺为铸造；牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末活动义齿的制作工艺为激光熔融。 活动义齿为可摘局部义齿和全口义齿。全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。其中，铸造局部可摘义齿产品结构中不含舌杆、前颚杆、后腭杆及腭板。所用原材料均为有医疗器械产品注册证的齿科材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对牙列缺损和牙体缺损的活动修复。 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、纯钛铸造基托全口义齿、树脂基托全口义齿。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20152170322 |
| 注册人名称 | 山东迈尔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省日照市富阳路西、北园一路南 |
| 生产地址 | 山东省日照市富阳路西、北园一路南；山东省日照市高新区临沂北路以西、高新十路以南。 |
| 批准日期 | 2024-01-29 |
| 有效期至 | 2024-07-09 |
| 变更情况 | 生产地址由“山东省日照市富阳路西、北园一路南”变更为“山东省日照市富阳路西、北园一路南；山东省日照市高新区临沂北路以西、高新十路以南。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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