| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白-I（cTnI）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂选配校准品。 单人份检测试剂包装规格里面装的都是单人份检测试剂，每个单人份检测试剂由Ra(磁珠标记物)、Rb(酶标记物)、Rc(缓冲液)、Re(发光底物)和Rf(清洗液)试剂组分组成。多人份检测试剂包装规格里的试剂盒由Ra(磁珠标记物)、Rb(酶标记物)、Rc(缓冲液)试剂组分组成，不含Re(发光底物)和Rf(清洗液)组分。 试剂盒中各组分不能互换，各组分原料如下： Ra(磁珠标记物)：包被着 cTnI 抗体的超顺磁性微粒，HEPES 缓冲液， ProClin300。 Rb(酶标记物)：cTnI 抗体-碱性磷酸酶标记物，PBS 缓冲液，ProClin 300。 Rc(缓冲液)：PBS 缓冲液，ProClin300。 Re(发光底物)：APS-5((4-氯苯巯基)(10-甲基-9,10-二氢化吖啶亚甲基)磷酸二钠盐)，Proclin 300。 Rf(清洗液)：PBS 缓冲液，Tween-20，Proclin 300。 S0：蛋白缓冲液基质的液体； S1：含不同浓度心肌肌钙蛋白-I的蛋白缓冲基质的液体； S2：含不同浓度心肌肌钙蛋白-I的蛋白缓冲基质的液体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 单人份检测试剂：10人份/盒、20人份/盒 多人份检测试剂：2×50人份/盒，2×100人份/盒 校准品(选配)：S0: 1×2ml，S1: 1×2ml，S2: 1×2ml |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂于2～8℃环境下避光保存时，有效期为12个月。单人份检测试剂开封后请立即使用。多人份检测试剂开瓶后，在2～8℃环境下保质期为28天。 校准品于2～8℃避光保存12个月，开瓶后2～8℃保存30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242400188 |
| 注册人名称 | 深圳市辰纳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层 |
| 生产地址 | 深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋东座701 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-01-29 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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