| 产品名称 | 全自动三分类血细胞分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机及附件组成；其中主机由信号发生装置、液路系统、控制系统、信号采集分析及处理系统、结果输出系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床检验中作血液细胞计数、白细胞三分类、血红蛋白浓度测量。 |
| 型号规格 | AC 310、AC 316、AC 330、AC 336 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242220181 |
| 注册人名称 | 深圳辉迈医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖衔道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦1701 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242220181”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 |
| 批准日期 | 2024-01-29 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 2024-07-08: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋102”变更为“深圳市龙华区观湖衔道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦1701”。 2024-07-22: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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