| 产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为经导丝型(OTW)球囊扩张导管。产品由尖端、标记环、球囊、内管、双腔管、导管加强件、导管座组成，球囊导管表面涂覆有亲水涂层。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术(PTA)，并适用于治疗自体或人工动静脉透析瘘管的狭窄。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030217 |
| 注册人名称 | 浙江巴泰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26 幢101、201、301室 |
| 批准日期 | 2024-01-30 |
| 有效期至 | 2029-01-29 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0571-88373719; 18757551723;18968184605;17606860923 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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