| 产品名称 | 耐高压经外周穿刺中心静脉导管套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由耐高压经外周穿刺中心静脉导管(单腔和双腔)、导管鞘及扩张管、支撑导丝及T型连接管、导丝、手术刀、穿刺针、套管穿刺针、输液接头、注射器、注射针、留置针、止血带、切割器、纸尺和固定装置组成。耐高压经外周穿刺中心静脉导管由聚氨酯(PU)材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于短期(小于30天)或长期(大于30天)经外周静脉进入中心静脉系统，以便进行输液、输药和输营养液，采集血液样本和高压注射造影剂。3Fr导管适用于新生儿、幼儿和儿童。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030199 |
| 注册人名称 | 昊朗科技（佛山）有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市禅城区南庄镇吉利工业园新源2路 |
| 生产地址 | 佛山市禅城区南庄镇吉利工业园新源2路 |
| 批准日期 | 2024-01-30 |
| 有效期至 | 2029-01-29 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0757-82010921; 0757-82525179;13925491402;0757-82369566;18038869685 |
| 指导原则 |
中心静脉导管产品注册技术审查指导原则 血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（2021年第68号） |
| 相关标准 |
YY/T 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置 YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 YY/T 0285.5-2018 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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