| 产品名称 | 一次性使用三级球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导引头、球囊、显影标志、导管、护套管、手柄、导丝锁紧装置、球囊保护套和导引钢丝组成，其中导引钢丝由芯丝和绕丝组成。芯丝和绕丝为不锈钢(06Cr19Ni10)材质，绕丝表面有聚四氟乙烯(PTFE)涂层，导引头、球囊、导管均为尼龙(PA)材质，显影标志为钽(Ta)材质，护套管为聚氨酯(TPU)材质，手柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材质，导丝锁紧装置为聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(PC＋ABS)材质，球囊保护套为聚四氟乙烯(PTFE)材质。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套使用，用于消化道狭窄扩张。 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242020071 |
| 注册人名称 | 湖南唯德康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心 27 栋 301号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心 27 栋 301号 |
| 批准日期 | 2024-01-30 |
| 有效期至 | 2029-01-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
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