| 产品名称 | 血脂分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪主要由主机(机壳、电路板、按键、液晶显示屏)、电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套试剂配合使用，用于定量检测人体全血(静脉血或毛细血管血)中的总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯(TG)的含量，同时根据三项检测结果计算得出总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇的比值(TC/HDL)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL)含量的数值。产品供个人或医疗机构使用。 |
| 型号规格 | PFS-30、PFS-30A |
| 注册证编号 | 桂械注准20202220019 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市九华路东巷4号 |
| 批准日期 | 2024-01-30 |
| 有效期至 | 2025-01-14 |
| 变更情况 | 2024年01月30日 1、结构及组成由“分析仪主要由主机（机壳、电路板、按键、液晶显示屏）、电池组成。”变更为“由主机（机壳、电路板、按键、液晶显示屏）、电池组成。”；2、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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