| 产品名称 | 覆硅胶膜食道支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由覆硅胶膜食道支架和输送系统组成；覆硅胶膜食道支架为镍钛合金编织支架且表面覆有硅胶，支架端部有回收线；输送系统由大导向件、内管、外管、金属帽、中管、转接件、热缩管、把手、密封圈、固定旋钮、长金属推杆、手柄组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于食道、贲门和吻合口的扩张治疗及食道瘘的堵瘘治疗。适用于有手术禁忌的食道癌、贲门癌、化学损失或其他创伤造成的食道狭窄，术后吻合狭窄经多次扩张无效者及肿瘤复发者、贲门失驰症、食道气管瘘、食道纵膈瘘。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130197 |
| 注册人名称 | 杭州糖吉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区滨安路688号6幢3层302室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区滨安路688号6幢3层302室 |
| 批准日期 | 2024-01-30 |
| 有效期至 | 2029-01-29 |
| 变更情况 | 2024-10-09 载明生产地址由:浙江省杭州市滨江区滨安路688号6幢3层302室，2幢E楼5层520室;载明生产地址变更为:浙江省杭州市滨江区滨安路688号6幢3层302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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