| 产品名称 | 一次性使用高频电刀笔 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脚控电刀笔由刀头、刀柄外壳、电极电缆、一芯插头组成；手控电刀笔由刀头、刀柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯插头组成；吸刮手控电刀笔由刀头、推管、刀柄外壳、手控按钮、推移滑板、电极电缆、三芯插头以及吸引导管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中作切割、凝血用。 |
| 型号规格 | YLDB-01-38、YLDB-01-60、YLDB-01-65、YLDB-01-80、YLDB-02-38、YLDB-02-60、YLDB-02-65、YLDB-02-80、YLDB-02-85、YLDB-02-100、YLDB-02-130、YLDB-03-38、YLDB-03-60、YLDB-03-65、YLDB-03-80、YLDB-03-85、YLDB-03-100、YLDB-03-130、YLDB-04-68、YLDB-04-98 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152010472 |
| 注册人名称 | 常州市延陵电子设备有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区稻香路23号 |
| 生产地址 | 天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层，2号楼五层，3号楼四层、五层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152010472”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-30 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2024-01-30型号、规格变更 由“YLDB-01-38、YLDB-01-60、YLDB-01-65、YLDB-01-80、YLDB-02-38、YLDB-02-60、YLDB-02-65、YLDB-02-80、YLDB-02-85、YLDB-02-100、YLDB-02-130、YLDB-03-38、YLDB-03-60、YLDB-03-65、YLDB-03-80、YLDB-03-85、YLDB-03-100、YLDB-03-130、YLDB-04-68、YLDB-04-98、YLDB-05-38、YLDB-05-60、YLDB-05-65、YLDB-05-80、YLDB-05-85、YLDB-05-100、YLDB-05-130、YLDB-06-38、YLDB-06-60、YLDB-06-65、YLDB-06-80”变更为“YLDB-01-38、YLDB-01-60、YLDB-01-65、YLDB-01-80、YLDB-02-38、YLDB-02-60、YLDB-02-65、YLDB-02-80、YLDB-02-85、YLDB-02-100、YLDB-02-130、YLDB-03-38、YLDB-03-60、YLDB-03-65、YLDB-03-80、YLDB-03-85、YLDB-03-100、YLDB-03-130、YLDB-04-68、YLDB-04-98”结构及组成变更 由“脚控电刀笔由刀头、刀柄外壳、电极电缆、一芯插头组成；手控电刀笔由刀头、刀柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯插头组成；吸刮手控电刀笔由刀头、推管、刀柄外壳、手控按钮、推移滑板、电极电缆、三芯插头以及吸引导管组成；分体式手控电刀笔由刀头、刀柄外壳、手控按钮组成；分体式脚控电刀笔由刀头、刀柄外壳组成。其中分体式手控电刀笔和分体式脚控电刀笔实际使用时必须与相应的分体式电缆组件配合使用，分体式手控刀笔电缆组件由三芯插头、电极电缆、刀笔插头三部分组成；分体式脚控刀笔电缆组件由一芯插头、电极电缆、刀笔插头三部分组成。”变更为“脚控电刀笔由刀头、刀柄外壳、电极电缆、一芯插头组成；手控电刀笔由刀头、刀柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯插头组成；吸刮手控电刀笔由刀头、推管、刀柄外壳、手控按钮、推移滑板、电极电缆、三芯插头以及吸引导管组成。”适用范围变更 由“与高频手术器（高频电刀）配套使用，用于普外科、骨科、心脏科、妇科、泌尿科、神经外科、皮肤科、腹腔科进行切割、凝血或两者兼用的手术。”变更为“与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中作切割、凝血用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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