| 产品名称 | 一次性使用口腔吸痰管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用口腔吸痰管由接头、管体和海绵组成。吸痰管管体由符合GB/T15593-2020标准的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料材料制成，接头由符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成；海绵采用符合GB/T 10802-2006标准的聚氨酯材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床清理口腔内痰液使用。 |
| 型号规格 | 2.00mm(F6)、2.17mm(F6.5)、2.33mm(F7)、2.5mm(F7.5)、2.67mm(F8)、3.00mm(F9)、3.33mm(F10)、4.00mm(F12)、4.67mm(F14)、5.00mm(F15)、5.33mm(F16)、6.00mm(F18)、6.67mm(F20) |
| 注册证编号 | 苏械注准20192081195 |
| 注册人名称 | 江苏若尧医疗装备有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏泰州市医药园区中国医药城第五期标准厂房G129栋3层西侧 |
| 生产地址 | 江苏泰州市医药园区中国医药城第五期标准厂房G129栋3层西侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192081195”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-30 |
| 有效期至 | 2024-10-10 |
| 变更情况 | 2024-01-30结构及组成变更 由“一次性使用口腔吸痰管由接头、管体和海绵组成。吸痰管管体由符合GB15593-1995标准的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料材料制成，接头由符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成；海绵采用符合GB/T 10802-2006标准的聚氨酯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。”变更为“一次性使用口腔吸痰管由接头、管体和海绵组成。吸痰管管体由符合GB/T15593-2020标准的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料材料制成，接头由符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成；海绵采用符合GB/T 10802-2006标准的聚氨酯材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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