| 产品名称 | 一次性使用负压引流球 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流球由球囊、塞子、单向阀、锁紧套、球囊套、导管及引流管组成。按容量不同分为100ml、200ml 两种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床负压引流和贮存引流液用。 |
| 型号规格 | 100ml、200ml |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140276 |
| 注册人名称 | 常州晓春医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇三河口街 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口街 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140276”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-30 |
| 有效期至 | 2024-08-18 |
| 变更情况 | 2024-01-30结构及组成变更 由“一次性使用负压引流球主要由球囊、塞子、单向阀、锁紧套、球囊套、导管及引流管组成；锁紧套、球囊套采用聚丙烯塑料制成，导管和引流管、单向阀、球囊、塞子由硅橡胶材料制成。按容量不同分为100ml、200ml两种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用负压引流球由球囊、塞子、单向阀、锁紧套、球囊套、导管及引流管组成。按容量不同分为100ml、200ml 两种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“3.9环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008中第10条规定的方法进行，应符合2.9的规定。”变更为“3.9环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2022中第9章进行检验，应符合2.9的规定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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