| 产品名称 | 覆硅胶膜食道支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由覆硅胶膜支架和输送器组成。支架由镍钛记忆合金丝、硅橡胶膜，释放辅助线组成。支架为圆柱结构，端部形状为杯球型、双叭型、双杯型或双球型。支架预装于输送器中。输送器由端子、显影环、内管、中管、外管、前手柄、助推管和后手柄组成。 环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于食道、贲门和吻合口的扩张治疗及食道瘘的堵瘘治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130186 |
| 注册人名称 | 常州佳森医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州经济开发区兴东路277号B楼三层、四层 |
| 生产地址 | 常州经济开发区兴东路277号B楼三层、四层 |
| 批准日期 | 2024-01-30 |
| 有效期至 | 2029-01-29 |
| 变更情况 | 2024-02-07 注册人名称由:常州新区佳森医用支架器械有限公司; 注册人住所由:常州市新北区环保八路6号; 载明生产地址由:常州市新北区环保八路6号;注册人名称变更为:常州佳森医疗器械有限公司; 注册人住所变更为:常州经济开发区兴东路277号B楼三层、四层; 载明生产地址变更为:常州经济开发区兴东路277号B楼三层、四层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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