| 产品名称 | 肩关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由肱骨柄、肱骨头、肩盂头、肱骨衬垫、肩盂衬垫、肩盂固定盘、肱骨柄适配盘、螺钉、复制器和髓腔塞组成。其中肱骨柄由符合 YY 0117.1 标准规定的钛合金锻件制成；肩盂固定盘、螺钉、肩盂加压螺钉套件、肱骨柄适配盘、复制器和髓腔塞的显影针由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成；肱骨头和肩盂头由符合YY 0605.12标准规定的钴铬钼锻件制成；肱骨衬垫、肩盂衬垫和髓腔塞由符合GB/T 19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成；肩盂衬垫的显影部件由符合GB4234.1标准规定的不锈钢材料制成；金属类产品采用辐照灭菌，聚乙烯类产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型肩关节假体使用，适用于肩关节置换，其中骨水泥型翻修肱骨长柄THS Ⅳ适用于肩关节翻修置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130214 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路 18 号主厂区，18-4 号一层 A 区、二层、三层、四层 A 区；厦门市海沧区湖头路 17-1 号一层、三层，17-2号一层 A 区、二层 |
| 批准日期 | 2024-01-30 |
| 有效期至 | 2029-01-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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