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产品名称 股骨颈固定系统
结构及组成/主要组成成分 该产品由骨板、防旋钉、圆柱钉、锁钉组成,均采用符合GB/T 13810标准规定的TC20钛合金材料制成。产品表面经着色阳极氧化处理。产品分非无菌和无菌两种交付状态。无菌包装产品采用Co-60辐照灭菌,无菌有效期5年。
适用范围/预期用途 适用于成人股骨颈骨折(AO型31-B)内固定。
型号规格 见型号规格附页。
注册证编号 国械注准20243130241
注册人名称 创辉医疗器械江苏有限公司
注册人住所 常州市武进高新区龙庆路2号
生产地址 常州市武进高新区龙庆路2号
其他内容 无。
备注 无。
批准日期 2024-01-31
有效期至 2029-01-30
编码代号2018 13无源植入器械
管理分类
企业联系电话 0519-88738899; 0519-88769966;0519-88779966
网址 暂无权限
指导原则 高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则(2022年第14号)
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号)
相关标准 YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉
YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板
GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢
YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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