产品名称 | 股骨颈固定系统 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨板、防旋钉、圆柱钉、锁钉组成,均采用符合GB/T 13810标准规定的TC20钛合金材料制成。产品表面经着色阳极氧化处理。产品分非无菌和无菌两种交付状态。无菌包装产品采用Co-60辐照灭菌,无菌有效期5年。 |
适用范围/预期用途 | 适用于成人股骨颈骨折(AO型31-B)内固定。 |
型号规格 | 见型号规格附页。 |
注册证编号 | 国械注准20243130241 |
注册人名称 | 创辉医疗器械江苏有限公司 |
注册人住所 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
生产地址 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
其他内容 | 无。 |
备注 | 无。 |
批准日期 | 2024-01-31 |
有效期至 | 2029-01-30 |
编码代号2018 | 13无源植入器械 |
管理分类 | Ⅲ |
企业联系电话 | 0519-88738899; 0519-88769966;0519-88779966 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则(2022年第14号) 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号) |
相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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