| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由M试剂、RN试剂、CK-MB校准品1和CK-MB校准品2共四个工作溶液组成，其主要成份如下： M试剂：包被CK-MB单克隆抗体(小鼠)的磁珠，0.25mg/mL；PBS缓冲液，20mmol/L，pH值7.0；Proclin300浓度<0.1%(w/v)。 RN试剂：钌复合物标记的CK-MB单克隆抗体(小鼠)，1μg/mL；PBS缓冲液，20mmol/L，pH值7.0；Proclin300浓度<0.1%(w/v)。 CK-MB校准品1：CK-MB重组抗原(浓度约为1.5ng/mL)，冻干品，含牛血清。 CK-MB校准品2：CK-MB重组抗原(浓度约为25ng/mL)，冻干品，含牛血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度。 |
| 型号规格 | 25测试/盒(YnY 2030/ YnY 2050机型适用) 50测试/盒(YnY 2030/ YnY 2050机型适用) 50测试/盒(YnY 3030机型适用) 100测试/盒(YnY 3030机型适用) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～8℃环境下未开封密封保存时，可稳定保存10个月；开封后M试剂和RN试剂于2～8℃环境下可保存90天，校准品复溶后于2～8℃环境下可保存72小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、失效日期见标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242400149 |
| 注册人名称 | 苏州安赛诊断技术有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室 |
| 批准日期 | 2024-01-31 |
| 有效期至 | 2029-01-30 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-66363250; 15151542668 |
| 网址 | 暂无权限 |
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