| 产品名称 | 一次性使用医用超声耦合剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由卡波姆，丙三醇，三乙醇胺和纯化水制成的凝胶状耦合剂，按分装方式和装量不同分为6种规格。产品经钴-60辐照灭菌，应无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 在超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质 |
| 型号规格 | LPGELSa10、LPGELSa20、LPGELSa40、LPGELSy10、LPGELSy20、LPGELSy40 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182060845 |
| 注册人名称 | 苏州市立普医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号7号楼 |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182060845”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-31 |
| 有效期至 | 2028-04-27 |
| 变更情况 | 2024-01-31生产地址变更 由“苏州市高新区富春江路188号7号楼”变更为“苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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