| 产品名称 | 一次性使用引流瓶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流瓶按照容量及结构组成的不同分为：100ml、200ml、1000mlI 型、1000mlII 型四种规格。100ml、200ml 两个规格除容量不同外所有组成结构相同，产品由聚乙烯吹塑瓶体、钢丝弹簧、瓶盖、密封圈、单向阀、帽塞、悬挂环、导管及引流管、调节器组成。引流管按外径尺寸不同分为 4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30)九种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床负压引流和贮存引流液用。 |
| 型号规格 | 100ml、200ml、1000mlⅠ型、1000mlⅡ型 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140275 |
| 注册人名称 | 常州晓春医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇三河口街 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口街 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140275”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-31 |
| 有效期至 | 2024-08-18 |
| 变更情况 | 2024-01-31结构及组成变更 由“一次性使用引流瓶按照容量及结构组成的不同分为：100ml、200ml、1000mlⅠ型、1000mlⅡ型四种规格。100ml、200ml两个规格除容量不同外所有组成结构相同，产品由聚乙烯吹塑瓶体、钢丝弹簧、瓶盖、密封圈、单向阀、帽塞、悬挂环、导管及引流管、调节器组成。引流管按外径尺寸不同分为4.7mm（Fr14）、5.3 mm（Fr16）、6.0 mm（Fr18）、6.7 mm（Fr20）、7.3 mm（Fr22）、8.0 mm（Fr24）、8.7 mm（Fr26）、9.3 mm（Fr28）、10.0 mm（Fr30）等九种规格。1000mlⅠ型产品由聚乙烯吹塑瓶体、钢丝弹簧、瓶盖、帽塞、硅胶管、带接头的PVC导管、调节器制成。1000mlⅡ型由瓶体（瓶体由透明PVC膜与上、下盖热合制成）、钢丝弹簧、帽塞、带接头的PVC导管制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用引流瓶按照容量及结构组成的不同分为：100ml、200ml、1000mlI 型、1000mlII 型四种规格。100ml、200ml 两个规格除容量不同外所有组成结构相同，产品由聚乙烯吹塑瓶体、钢丝弹簧、瓶盖、密封圈、单向阀、帽塞、悬挂环、导管及引流管、调节器组成。引流管按外径尺寸不同分为 4.7mm（Fr14）、5.3mm（Fr16）、6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）、7.3mm（Fr22）、8.0mm（Fr24）、8.7mm（Fr26）、9.3mm（Fr28）、10.0mm（Fr30）九种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“3.9环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008中第10条规定的方法进行，应符合2.9的规定。”变更为“3.9环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2022中第9章进行检验，应符合2.9的规定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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