| 产品名称 | 酵母重组胶原蛋白创面敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 酵母重组胶原蛋白创面敷料是由重组胶原蛋白、甘油、丙二醇、海藻糖、三乙醇胺、羟苯甲酯、卡波姆及纯化水组成，所含成分不可被人体吸收。 |
| 适用范围/预期用途 | 在非慢性创面形成保护层，起物理屏障作用，提供湿润环境。用于非慢性创面(激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 型号：R型、P型、Y型、M型；规格：R型规格：5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、300g；P型规格：3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、250mL、300mL、400mL、500mL；Y型规格：1g、2g、3g、4g、5g、6g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、300g、400g、500g；M型规格：20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g |
| 注册证编号 | 豫械注准20232140318 |
| 注册人名称 | 郑州大医微创技术有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港经济综合实验区梁州大道与黄海路交叉口西北角200米郑州临空生物医药园 |
| 生产地址 | 郑州航空港经济综合实验区梁州大道与黄海路交叉口西北角200米郑州临空生物医药园；郑州航空港经济综合实验区智能手机产业园22号楼 |
| 备注 | 本文件与“酵母重组胶原蛋白创面敷料(注册证编号：豫械注准20232140318)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-01-31 |
| 有效期至 | 2028-04-27 |
| 变更情况 |
2023-09-21 型号、规格由“型号：R型、P型、Y型、M型；规格：R型规格：5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、300g；P型规格：3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、250mL、300mL、400mL、500mL；Y型规格：1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、8mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、250mL、300mL、400mL、500mL；M型规格：20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g。”变更为“型号：R型、P型、Y型、M型；规格：R型规格：5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、300g；P型规格：3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、250mL、300mL、400mL、500mL；Y型规格：1g、2g、3g、4g、5g、6g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、300g、400g、500g；M型规格：20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g”。 适用范围由“适用于体表非慢性创面的护理”变更为“在非慢性创面形成保护层，起物理屏障作用，提供湿润环境。用于非慢性创面（激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。”。 产品技术要求由“Y型规格：1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、8mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、250mL、300mL、400mL、500mL”变更为“Y型规格：1g、2g、3g、4g、5g、6g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、300g、400g、500g”。 2024-01-31生产地址由“郑州航空港经济综合实验区梁州大道与黄海路交叉口西北角200米郑州临空生物医药园”变更为“郑州航空港经济综合实验区梁州大道与黄海路交叉口西北角200米郑州临空生物医药园；郑州航空港经济综合实验区智能手机产业园22号楼”。 |
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