产品名称 | 红细胞叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
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结构及组成/主要组成成分 | R1:链霉亲和素包被的磁性微粒,0.625 mg/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R3:吖啶酯标记的叶酸结合蛋白,(0.350±0.105)μg/mL,100 mmol/L 柠檬酸/硼酸缓冲液,pH=5.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R4:生物素标记的叶酸抗原类似物,(0.550±0.165)μg/mL,50 mmol/L 硼酸缓冲液,pH=9.00±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。预处理剂1:盐酸溶液,含5.0 g /L 2-巯基乙烷磺酸钠,pH=3.20±0.10。预处理剂2:氢氧化钠溶液,20.00 g/L。校准品:校准品1:为冻干状态,叶酸(化学合成)抗原浓度:(200.0±40.00)ng/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2:为冻干状态,叶酸(化学合成)抗原浓度:(500.0±100.0)ng/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡(1张)、校准品条形码(6套)。质控品:质控品1:为冻干状态,叶酸(化学合成)抗原浓度:(200.0±40.00)ng/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2:为冻干状态,叶酸(化学合成)抗原浓度:(500.0±100.0)ng/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。其他:射频卡1张。 |
适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人全血和末梢血样本中红细胞叶酸(RBC FA)的含量。 |
型号规格 | 试剂:50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒。校准品(选配):校准品1:1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶,校准品2:1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶;质控品(选配):质控品1:1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶,质控品2:1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶。 |
产品储存条件及有效期 | 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存,有效期15个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。校准品和质控品复溶后2℃~8℃避光可保存15天,-25℃~ -15℃避光可保存3个月。 |
注册证编号 | 苏械注准20242400164 |
注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司 |
注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
批准日期 | 2024-01-31 |
有效期至 | 2029-01-30 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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