| 产品名称 | 自稳型颈椎椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由颈椎椎间融合器和椎体螺钉组成，其中颈椎椎间融合器由融合体、固定钛板和锁紧片组成。融合体采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(VESTAKEEP i4R)材料制成，内部嵌有符合YY/T0966标准规定的纯钽(RO 5200)材料制成的显影钉。固定钛板和锁紧片采用符合GB/T 13810标准规定的钛合金(TC4)材料制成。椎体螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的钛合金(TC4)材料制成。固定钛板、锁紧片及椎体螺钉表面经着色阳极氧化处理。非灭菌及灭菌包装，其中灭菌包装的产品灭菌方式为辐照灭菌，灭菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于(C2-C7)颈椎前路椎间盘切除后颈椎的复位和稳定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130246 |
| 注册人名称 | 山东威高海星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26 号（委托生产） |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 受托生产企业名称：山东威高骨科材料股份有限公司 |
| 批准日期 | 2024-01-31 |
| 有效期至 | 2029-01-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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