| 产品名称 | 血气分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由便携式主机、打印机(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电化学原理，与配套的检测试剂共同使用，用于检测人动脉全血样本中的 pH、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子(Ca2+)、钾离子(K+)、钠离子(Na+)、氯离子(Cl-)、乳酸(Lac)和红细胞压积(Hct)。 |
| 型号规格 | ABL9 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232221131 |
| 注册人名称 | 雷度米特（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区 苏州工业园区振胜路 11 号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州工业园区苏虹西路 185 号, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号4幢2层1区、3幢2区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232221131”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-31 |
| 有效期至 | 2028-08-17 |
| 变更情况 | 2024-01-31生产地址变更 由“江苏省苏州工业园区苏虹西路 185 号”变更为“江苏省苏州工业园区苏虹西路 185 号, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号4幢2层1区、3幢2区” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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