| 产品名称 | 一次性使用泌尿道斑马导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导丝产品由芯丝、包覆层及软头构成。导丝的芯丝采用镍钛合金制成,表面为聚四氟乙烯包覆层。软头分为两种类型:全塑型导丝软头含有不锈钢弹簧,包覆层为聚四氟乙烯,表面无涂层;混合型导丝软头不含弹簧,包覆层为含钨聚氨酯,软头表面涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 型号规格 | UMW-25150S、UMW-28150S、UMW-32150S、UMW-35150S、UMW-38150S；UMW-25150A、UMW-28150A、UMW-32150A、UMW-35150A、UMW-38150A；UOW-25150S、UOW-28150S、UOW-32150S、UOW-35150S、UOW-38150S。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242020076 |
| 注册人名称 | 湖南翰微医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区林语路319号金岳工业园一期8C#301、302 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区林语路319号金岳工业园一期8C#301、302 |
| 批准日期 | 2024-01-31 |
| 有效期至 | 2029-01-30 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-06-07 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区林语路319号金岳工业园一期8C#301、302”变更为“长沙高新开发区林语路319号金岳工业园一期8C#301、302；长沙高新开发区林语路319号联东U谷高新国际企业港13号楼405室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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