| 产品名称 | 硅凝胶疤痕贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 硅凝胶疤痕贴由背衬、硅凝胶和防黏层(使用时揭除)组成。功能层是硅凝胶层，其成分是聚二甲基硅氧烷。按照背衬材料不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型。Ⅰ型背衬为织造布复合聚氨酯薄膜；Ⅱ型背衬为非织造布复合聚氨酯薄膜；Ⅲ型背衬为聚氨酯薄膜。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172141768 |
| 注册人名称 | 江苏诺瓦立医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区泽兰路22号 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区泽兰路22号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172141768”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-01 |
| 有效期至 | 2027-09-25 |
| 变更情况 | 2024-02-01生产地址变更 由“泰州中国医药城口泰路东侧，新阳路北侧G35幢主楼1-3层、辅楼3层”变更为“泰州市医药高新技术产业开发区泽兰路22号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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