| 产品名称 | 远红外筋骨治疗贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由粘贴部(聚酯纤维布、医用压敏胶)、远红外发射体(远红外陶瓷粉、医用胶、无纺布)、保护层(离型纸或离型纸加聚酯薄膜)组成，医用胶的材质为热熔胶，无纺布的材质为涤纶。产品以非无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于促进局部血液循环、辅助止痛、消肿，适用于颈椎、肩周、腰椎、膝盖、腿部、关节、软组织损伤引起疼痛的缓解和辅助治疗。 |
| 型号规格 | A型、B型、C型，具体型号规格见附表。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20242094764 |
| 注册人名称 | 湖北恩威药业有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖开发区民院路38号龙安.港汇城A座19层1909-1913室 |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东湖开发区华师园北路6号光元科技园C座2楼 |
| 批准日期 | 2024-02-01 |
| 有效期至 | 2029-01-31 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-87893335; 13212760118 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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