| 产品名称 | 一次性使用无菌输尿管支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌输尿管支架由导管、拉线、金属球及选配件推管、导丝、接头、夹子组成，其中拉线、金属球为部分型号配置；导管分为单J型导管和双J型导管两种；导丝可选配有护套。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过微创介入或开放手术置入肾盂与膀胱间，起支架、引流作用。 |
| 型号规格 | S、SH、SW、SWB、SHW、SHWB -(3.7、4.5、4.7、6、7、8、8.5、10、12、14、16、18)/(15、20、25、30、35、40、45、50)-(P、NQ、BM、JS、FT)；D、DH、DW、DWB、DHW、DHWB -(3.7、4.5、4.7、6、7、8、8.5、10、12、14、16、18)/(14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36)-(P、NQ、BM、JS、FT)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222140802 |
| 注册人名称 | 江苏伊凯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层 |
| 生产地址 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层, 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222140802”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-02 |
| 有效期至 | 2027-02-24 |
| 变更情况 | 2024-02-02注册人住所变更 由“南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层”变更为“江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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