| 产品名称 | 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂A：病毒核酸提取液、洗涤液、矿物油；试剂B：扩增检测液1、扩增检测液2、酶液、阳性校准物、阴性质控品、低阳性质控品、高阳性质控品、批次信息码。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血清样本中丙型肝炎病毒(HCV)RNA。 |
| 型号规格 | 48人份/套、100人份/套。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：试剂A：2～8℃储存，试剂B：-35～-15℃储存(扩增检测液2避光保存)，试剂盒有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243400254 |
| 注册人名称 | 上海仁度生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路590号7幢301室。 |
| 批准日期 | 2024-02-02 |
| 有效期至 | 2029-02-01 |
| 变更情况 | 2024-08-16 1.包装规格的变更。由“100人份/套”变更为“48人份/套、100人份/套。”2.产品技术要求、说明书变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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