| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。试剂由试剂1和试剂2组成。(具体内容详见产品说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清样本中肌酸激酶MB同工酶(CK-MB)的活性。 |
| 型号规格 | 试剂：试剂1：1×50mL、试剂2：1×12.5mL；试剂1：2×50mL、试剂2：2×12.5mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL；1600测试/盒(试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL)；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；1000测试/盒(试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL)；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；肌酸激酶MB同工酶(CK-MB)校准品(选配)：(冻干粉)1水平×1mL；肌酸激酶MB同工酶(CK-MB)质控品(选配)：(冻干粉)1水平×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂：2～8℃ 避光密封保存，有效期18个月；在机(2～15℃)可保存28天。校准品质控品：在2～8℃密封避光保存，有效期18个月；复溶后在2～8℃ 保存稳定7天，复溶后在-20℃保存稳定28天，只可冻融一次。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20232400501 |
| 注册人名称 | 重庆普门创生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市沙坪坝区凤凰镇凤集路23号5幢217 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-02-04 |
| 有效期至 | 2028-12-20 |
| 变更情况 | 1.2023年12月21日首次注册； 2.2024年2月4日变更生产地址、受托生产企业； 3.2024年10月25日变更注册人住所。注册人住所变更：由“重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室”变更为“重庆市沙坪坝区凤凰镇凤集路23号5幢217”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-65762127; 15123387729 |
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