| 产品名称 | 免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl) 0.1mol/L 试剂R2：羊抗人IgG抗体 适量Tris 缓冲液 0.1mol/L Proclin 300 0.05% 不同批号试剂盒中各组分不能互换。其他需用但试剂盒未提供材料：特定蛋白复合校准品(生产厂家：重庆博士泰生物技术有限公司；注册证号：渝械注准20222400243)尿特定蛋白复合校准品(生产厂家：重庆博士泰生物技术有限公司；注册证号：渝械注准20222400247)特定蛋白复合质控品(生产厂家：重庆博士泰生物技术有限公司；注册证号：渝械注准20222400242)尿特定蛋白复合质控品(生产厂家：重庆博士泰生物技术有限公司；注册证号：渝械注准20222400246) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本(血清/尿液)中免疫球蛋白G的含量。临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1：1×20mL，R2：1×4mL；R1：1×50mL，R2：1×10mL；R1：2×50mL，R2：1×20mL；R1：2×50mL，R2：2×10mL；R1：4×50mL，R2：1×40mL；R1：4×50mL，R2：2×20mL；R1：1×5L，R2：1×1L；100T/盒；200T/盒；400T/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品在2～8℃密闭保存可稳定12个月，试剂开瓶后在2～8℃条件下保存并应在2周内使用。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400181 |
| 注册人名称 | 重庆博士泰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼 |
| 备注 | 符合要求 |
| 批准日期 | 2024-02-04 |
| 有效期至 | 2024-07-31 |
| 变更情况 | 1.2019年8月1日首次注册； 2.2022年9月22日变更生产地址； 3.2023年3月14日变更注册人住所； 4.2023年12月27日变更包装规格、预期用途、主要组成成分、储存条件及有效期、产品技术要求、说明书。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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