| 产品名称 | 重组胶原蛋白创面膏状敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 重组胶原蛋白创面膏状敷料是由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、三乙醇胺以及纯化水组成。包装材料为塑料软管。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面(浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)与周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232140912 |
| 注册人名称 | 普丽妍（南京）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道11号生命科技岛07栋5层 |
| 生产地址 | 南京市六合区雄州街道骁骑路5号中南智谷产业园9幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232140912”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-04 |
| 有效期至 | 2028-07-02 |
| 变更情况 | 2024-02-04产品技术要求变更 由“3.5重金属精密量取该产品1g于样品管中，标准铅溶液1ml于标准对照管中，按照《中华人民共和国药典》（2020版）四部通则0821重金属检査法中第三法测定，应符合2.5的规定。”变更为“3.5重金属精密量取该产品5g于样品管中，标准铅溶液5ml于标准对照管中，按照《中华人民共和国药典》（2020版）四部通则0821重金属检査法中第二法测定，应符合2.5的规定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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