| 产品名称 | 组合骨延长外固定架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由固定块、滑动块、延长杆、调节螺母、调节螺母助力杆、紧固螺钉、连接螺栓、卡尺壳、外接固定件、定位销组成。外固定架的零部件主要材料采用符合GB/T1220-2007中规定的牌号：0Cr18Ni9不锈钢材料、GB/T 3191-2010中规定的牌号2A12/6061铝合金材料制成。组合骨延长外固定架为非无菌一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 陕械注准20212040154 |
| 注册人名称 | 陕西聚仁谷医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区03幢10201室 |
| 生产地址 | 1.西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区03幢10201室；2.张家港市南苑东路（塘桥镇） |
| 其他内容 | 因公司地址所在的物业更改过一次地址。所以我公司在给检测机构登记注册地址和实际生产地址不符。特上传物业证明文件及承诺书9.4地址一致性承诺。 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》及2017年第104号公告，界定该产品属于“04骨科手术器械说明”项下的“13外固定及牵引器械内的“02外固定支架”，分类编码04-13-02，管理类别属Ⅱ类医疗器械。 |
| 批准日期 | 2024-02-04 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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