| 产品名称 | 一次性腔镜用旋转型直线切割吻合器及钉匣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用旋转型直线切割吻合器及钉匣包括吻合器及钉匣两个组件，吻合器组件、钉匣组件分别单独包装。吻合器出厂时不带钉匣。吻合器由枪管、击发扳机、控弯扳手、旋转头、保险扳机、复位帽组成；直型钉匣主要由钉砧、钉仓、钉仓座、切割刀、钉匣外套管组成；转弯型钉匣主要由钉仓、钉砧、钉仓座、切割刀、钉匣外套管以及钉匣控弯杆组成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于开放或腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建。不可用于切除、横断和吻合肝实质组织(肝脏血管系统和胆道结构)、胰腺、肾脏和脾脏。 |
| 型号规格 | 吻合器规格：SU12S、SU12M、SU12L直型钉匣规格：SL30W、SL30B、SL45W、SL45B、SL45C、SL45G、SL60W、SL60B、SL60C、SL60G、SL30M、SL45M、SL60M、SL45T、SL60T、SL30MG、SL45MG、SL60MG、SL30WG、SL45WG、SL60WG转弯型钉匣规格：SR30W、SR30B、SR45W、SR45B、SR45C、SR45G、SR60W、SR60B、SR60C、SR60G、SR30M、SR45M、SR60M、SR45T、SR60T、SR30MG、SR45MG、SR60MG、SR30WG、SR45WG、SR60WG |
| 注册证编号 | 苏械注准20172022410 |
| 注册人名称 | 逸思（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号16号楼 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172022410”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-04 |
| 有效期至 | 2027-12-18 |
| 变更情况 | 2024-02-04产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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