| 产品名称 | 卡波姆妇科凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由凝胶和一次性使用推注器两部分组成。凝胶由卡波姆、明胶、低聚异麦芽糖、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、羟苯甲酯、羟苯丙酯和纯化水组成。一次性使用推注器由器身、推杆、护套和管帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 |
| 型号规格 | 2g、2.5g、3g、3.5g、4g、5g |
| 注册证编号 | 陕械注准20242140009 |
| 注册人名称 | 陕西汉泰医药有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省汉中市西乡县沙河镇沙河社区综合楼 |
| 生产地址 | 陕西省汉中市西乡县沙河镇沙河社区综合楼 |
| 备注 | 依据2017版《医疗器械分类目录》。“卡波姆妇科凝胶”所属目录名称为18妇产科、辅助生殖和避孕器械、一级产品类别为妇产科手术器械、二级产品类别为 凝胶，管理类别为Ⅱ类，分类编码为18-01-13 ，管理类别为Ⅱ类。 |
| 批准日期 | 2024-02-04 |
| 有效期至 | 2029-02-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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