| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ复合校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品：HEPES缓冲液(25 mmol/L)、三羟甲基氨基甲烷(Tris base)、牛血清白蛋白(BSA)、液体生物防腐剂(PC-300)、胃蛋白酶原Ⅰ抗原(浓度：水平1：0.0 ng/mL、水平2：(20.0～26.0)ng/mL、水平3：(67.0～83.0)ng/mL、水平4：(117.0～143.0)ng/mL、水平5：(171.0～209.0)ng/mL、水平6：(225.0～275.0)ng/mL)、胃蛋白酶原Ⅱ抗原(浓度：水平1：0.0 ng/mL、水平2：(4.0～6.0)ng/mL、水平3：(13.0～17.0)ng/mL、水平4：(27.0～33.0)ng/mL、水平5：(54.0～66.0)ng/mL、水平6：(90.0～110.0)ng/mL)。(抗原为原核表达的重组抗原，大肠杆菌发酵纯化取得)(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆样本中胃蛋白酶原Ⅰ或胃蛋白酶原Ⅱ含量时制定校准曲线，与我公司生产的胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)或胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用。 |
| 型号规格 | 校准品：0.5 mL×6个水平，1.0 mL×6个水平。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光密封保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20232404393 |
| 注册人名称 | 武汉市长立生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层 |
| 批准日期 | 2024-02-04 |
| 有效期至 | 2028-06-15 |
| 变更情况 | 2024-02-04_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书】；备注由【】变更为【无】；批准日期由【2023-06-16】变更为【2024-02-04】；本文件与“鄂械注准20232404393”注册证共同使用。, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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