| 产品名称 | 远红外止咳贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由远红外陶瓷粉、基衬、医用压敏胶、离型纸组成。其中Ⅰ型基衬材质为聚酯纤维无纺布；Ⅱ型基衬材质为聚丙烯树脂珠光膜+聚氨酯胶布，医用压敏胶材质为热熔胶(EVA树脂)；离型纸材质为格拉辛纸。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于咳嗽症状的辅助治疗，缓解咳嗽症状。 |
| 型号规格 | Ⅰ型和Ⅱ型；Ⅰ型规格：5cm×3cm、5cm×7cm、6.5cm×7cm、6cm×6cm、6cm×10cm、6cm×8cm、7cm×7cm、7cm×10cm、7cm ×8cm、8cm×8cm、9cm×12cm、10cm×13cm、∅35mm。Ⅱ型规格：5cm×3cm(φ2.0cm)、5cm×7cm(φ2.5cm)、6.5cm×7cm(φ4.2cm)、6cm×6cm(3cm×3cm)、6cm×10cm(3cm×7cm)、6cm×8cm(3cm×4cm)、7cm×7cm(3cm×4cm)、7cm×10cm(4cm×7cm)、7cm×8cm(φ4.2cm)、8cm×8cm(5cm×5cm)、9cm×12cm(6cm×8cm)、10cm×13cm(7cm×10cm) |
| 注册证编号 | 鄂械注准20242204778 |
| 注册人名称 | 湖北佑济堂生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省荆门市屈家岭管理区经济开发区西路与北外环交汇处 |
| 生产地址 | 湖北省荆门市屈家岭管理区经济开发区西路与北外环交汇处 |
| 批准日期 | 2024-02-04 |
| 有效期至 | 2029-02-03 |
| 变更情况 | 2024-06-18_结构及组成由【该产品由远红外陶瓷粉、基衬、医用压敏胶、离型纸组成。其中Ⅰ型基衬材质为聚酯纤维无纺布；Ⅱ型基衬材质为聚丙烯树脂珠光膜+聚氨酯胶布，医用压敏胶材质为热熔胶（EVA树脂）；离型纸材质为格拉辛纸。】变更为【该产品由远红外陶瓷粉、基衬、医用压敏胶、离型纸组成。其中Ⅰ型基衬材质为聚酯纤维无纺布；Ⅱ型基衬材质为聚丙烯树脂珠光膜+聚氨酯胶布；Ⅲ型基衬材质为聚丙烯树脂珠光膜+聚酯纤维医用胶布。医用压敏胶材质为热熔胶（EVA树脂）；离型纸材质为格拉辛纸。】；型号、规格由【Ⅰ型和Ⅱ型；Ⅰ型规格：5cm×3cm、5cm×7cm、6.5cm×7cm、6cm×6cm、6cm×10cm、6cm×8cm、7cm×7cm、7cm×10cm、7cm ×8cm、8cm×8cm、9cm×12cm、10cm×13cm、∅35mm。Ⅱ型规格：5cm×3cm（φ2.0cm）、5cm×7cm（φ2.5cm）、6.5cm×7cm（φ4.2cm）、6cm×6cm（3cm×3cm）、6cm×10cm（3cm×7cm）、6cm×8cm（3cm×4cm）、7cm×7cm（3cm×4cm）、7cm×10cm（4cm×7cm）、7cm×8cm（φ4.2cm）、8cm×8cm（5cm×5cm）、9cm×12cm（6cm×8cm）、10cm×13cm（7cm×10cm）】变更为【Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型；Ⅰ型规格：5cm×3cm、5cm×7cm、6.5cm×7cm、6cm×6cm、6cm×10cm、6cm×8cm、7cm×7cm、7cm×10cm、7cm ×8cm、8cm×8cm、9cm×12cm、10cm×13cm、Φ35mm。Ⅱ型规格：5cm×3cm（Φ2.0cm）、5cm×7cm（Φ2.5cm）、6.5cm×7cm（Φ4.2cm）、6cm×6cm（3cm×3cm）、6cm×10cm（3cm×7cm）、6cm×8cm（3cm×4cm）、7cm×7cm（3cm×4cm）、7cm×10cm（4cm×7cm）、7cm×8cm（φ4.2cm）、8cm×8cm（5cm×5cm）、9cm×12cm（6cm×8cm）、10cm×13cm（7cm×10cm）。Ⅲ型规格：6cm×7cm（Φ4.2cm）、6cm×8cm（4cm×5.5cm）、7cm×9cm（3.5cm×5.5cm）、7cm×9cm（4cm×5.5cm）、8cm×10cm（6cm×8cm）、9cm×12cm（6cm×8cm）、9cm×12cm（7cm×9cm）、10cm×13cm（7cm×9cm）。】；本文件与“鄂械注准20242204778”注册证共同使用。, |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 17364295616; 0724-7598777;15872934555 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
